新药AZD9291估值实战演练

基于有限的信息对未来的市场情况进行预估，这件事本身就充满挑战，更何况是进行定量评估。本文是同写意论坛第51期活动“药物研发项目的估值”的一位学员根据包骏博士估值课程所学，自己对新药AZD9291进行估值的实战案例，其结果仅代表个人观点。

2017年，同写意将继续举办BD论坛，详情请关注同写意公众号。

药物背景

AZD9291（以下简称9291）是阿斯利康靶向抗癌药物Tagrisso(osimertinib)的研发代码，作为选择性第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），9291对 EGFR-TKI 敏感和耐药的 T790M 突变肿瘤均有效果。目前该药分别与2015年11月13日和2016年2月2日获得FDA和EMA的上市批准，又于2016年3月28日获PDMA批准，用于治疗EGFR-T790突变的阳性非小细胞肺癌。

图1  AZD9291新药估值的思维逻辑

一、TPP与CDP的构建

由于9291对于EGFR-TKI 敏感和耐药的 T790M 突变肿瘤均有效果，所以该产品有两种可能，第一种是成为一线治疗，取代Gefitinib、Erlotinib、Afatinib的市场份额；第二种可能是二线治疗，也就是Gefitinib、Erlotinib、Afatinib使用之后产生耐药后的治疗，针对的是EGFRm TKI失败之后的T790突变阳性非小细胞肺癌。换句话说9291要么取代前面这些“替尼”，成为一线治疗药物，要么作为这些“替尼”用药失败之后的药物。

适应症	二线治疗（T790突变阳性NSCL）	一线治疗（EGFR突变阳性NSCL）
注册终点	ORR&durability of response	OS
疗效结果	N=50，70%ORR，5%CR	OS高于gefitinib/erlotinib/afatinib
毒副作用	低于gefitinib/erlotinib/afatinib	低于gefitinib/erlotinib/afatinib
给药方式	口服，50mg/day	口服，50mg/day
储存	无特殊	无特殊
上市时间	欧美日：2016；中国：2019	欧美日：2019；中国：2022

表1  9291的TPP

注：表格内容来源于包骏博士估值课程PPT

二、目标病人数目估计

由于该药物是靶向药，所以需要对病人进行筛选，筛选过程如下：

注：未服用药物的患者值得是采取化疗、手术或者是手术加化疗的方法，未服用靶向药物。ⅢB和Ⅳ期值得是非小细胞肺癌的分类级别。

本以为肺癌的发病率是最高的，靶向药物的市场会非常大，但是经过层层筛选后，目标病人数量远远低于病人基数。以中国为例，流行病学数据显示2014年非小细胞肺癌患者为546,310，然而经过筛选后，9291的目标市场人群只有29459人，约占病人数量的5%。

表2  9291目标病人数目估计

注：二线治疗目标病人数目为一线治疗的63%

三、估值模型参数设置

估值模型中有很多参数，如何设置这些参数的数值？这些参数的具体数据需要根据当前药品开发现状以及药品特性，有些甚至是需要去调研和反复的论证，这样才能做到有理有据。比如，为什么治疗时间要设置为12.4个月？为什么每月的价格为$3000/月？为什么二线治疗的市场占有率峰值为50%？以每月价格这个参数来说，这个价格是借鉴了gefitinib/erlotinib/afatinib的销售价格，综合考虑之后得到的结果。

参数类别	参数详细	参数值
销售层面	税率	35%（中国）、
折现率	15%
销售提成	10%
上市时间	欧美日：2016；中国：2019；欧美日：2019；中国：2022
价格/月	$3000
净销售折扣	欧美日85%
治疗时间	二线治疗12.4月，一线治疗24月
市场占有率	二线治疗50%，一线治疗10%
专利有效期	2030
生产成本	5%
上市费用	一线治疗5千万美金，二线治疗是6.5千万
市场推广	净销售额的15%
销售人员FTE	120US/120EU/60JP/100Ch，$0.12m/年/人
医学推广FTE	50人，$0.12m/年/人
成本层面	一线临床	200病人，$100K/病人+30%运营，中国100病人，￥120K/病人+30%运营
二线临床	全球多中心，200对病人，$100K/病人+30%运营，中国￥120K/病人+30%运营
CMC费用	$3.3M
注册费用	$2.3M

表3  估值模型部分参数设置

四、敏感性分析

运行模型，项目估值$3.24亿美金。不同参数对于估值的结果影响比较大，通过设置模型参数的数值，找到影响较大的参数，并将其作为项目谈判中的重点指标。

因素	数值	NPV值(百万美元)
折现率	15%	324.3
10%	501.4
5%	772.9
价格	$3000/月	324.3
$2500/月	190.9
$2000/月	58.3
销售及推广人员每年费用	0.21	185.1
0.15	324.3
0.11	417.0

表4 不同参数数值对于估值的影响

感悟：

新药项目的估值涉及到很多因素，一个模型、一次培训不足以解决工作中所遇到的全部问题，但这次课使自己的思维更加开阔。

同写意记者孙海顺根据同写意51期活动学员口述整理，文中图表图片均来源于包骏博士估值培训课程PPT。